方法驗證和方法確認(rèn)的適用范圍

方法驗證和方法確認(rèn)是我們實驗室在使用新的標(biāo)準(zhǔn)方法或開發(fā)新的方法時必須要做的事情，那什么時候需要做方法驗證，什么時候要做方法確認(rèn)呢？下面就由小迪和您一一講解。

我們來看看CNAS實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則和CMA資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則是怎么說的吧。

一、CNAS-CL01：2018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》

7.2.1.5 實驗室在引入方法前，應(yīng)驗證能夠正確地運用該方法，以確保實現(xiàn)所需的方法性能。應(yīng)保存驗證記錄。如果發(fā)布機(jī)構(gòu)修訂了方法，應(yīng)在所需的程度上重新進(jìn)行驗證。
7.2.2.1 實驗室應(yīng)對非標(biāo)準(zhǔn)方法、實驗室制定的方法、超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、或其他修改的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)期用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。

二、《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》（國認(rèn)實函【2016】33號）

4.5.14 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗檢測方法控制程序。檢驗檢測方法包括標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法（含自制方法）。應(yīng)優(yōu)先使用標(biāo)準(zhǔn)方法，并確保使用標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。在使用標(biāo)準(zhǔn)方法前，應(yīng)進(jìn)行證實。在使用非標(biāo)準(zhǔn)方法（含自制方法）前，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)跟蹤方法的變化，并重新進(jìn)行證實或確認(rèn)。必要時檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制定作業(yè)指導(dǎo)書。如確需方法偏離，應(yīng)有文件規(guī)定，經(jīng)技術(shù)判斷和批準(zhǔn)，并征得客戶同意。當(dāng)客戶建議的方法不適合或已過期時，應(yīng)通知客戶。

非標(biāo)準(zhǔn)方法（含自制方法）的使用，應(yīng)事先征得客戶同意，并告知客戶相關(guān)方法可能存在的風(fēng)險。需要時，檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持開發(fā)自制方法控制程序，自制方法應(yīng)經(jīng)確認(rèn)。
    從以上CNAS實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則和CMA資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則條款中，我們可以看出方法驗證/證實和方法確認(rèn)的區(qū)別在于：方法驗證/證實的對象是標(biāo)準(zhǔn)方法；而方法確認(rèn)的對象是非標(biāo)準(zhǔn)方法、實驗室制定的方法、超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、或其他修改的標(biāo)準(zhǔn)方法。