淺談方法偏離與非標(biāo)方法的界定

相信很多實驗室的小伙伴在日常工作中對方法偏離與非標(biāo)方法的界定都會存在一定的困惑，比方說在實驗過程中，改變了方法的某個測試流程，或是某個測試條件，到底是界定為非標(biāo)方法還是方法的偏離呢？下面小迪就為大家梳理解惑。
    偏離是指在一定的允許范圍、一定的數(shù)量和一定的時間段等條件下實施過程（實際操作）對方法的偏離，方法本身未作修改，應(yīng)與修改方法予以區(qū)別。偏離包括對標(biāo)準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法的偏離。
    偏離不是永久或者長久的行為，它是暫時的、臨時需要的行為。對實驗室活動方法的偏離，應(yīng)事先將該偏離形成文件，做技術(shù)判斷， 獲得授權(quán)并被客戶接受。也就是說偏離要具備以下四個條件才允許：

 1、偏離要有文件規(guī)定（只要有文件規(guī)定，不一定是程序文件，可以是規(guī)范或作業(yè)指導(dǎo)書都可以）；

 2、要經(jīng)技術(shù)判斷，即偏離不會影響數(shù)據(jù)和結(jié)果的正確性和可靠性，如果會影響正確性和可靠性就不允許偏離；

 3、要獲得批準(zhǔn)，如技術(shù)管理者批準(zhǔn)等；

 4、還要得到客戶同意。也就是說不是實驗室想偏離就偏離，客戶不同意是不可以偏離的，這體現(xiàn)了為客戶服務(wù)的宗旨。
    而非標(biāo)準(zhǔn)方法（含自制方法）經(jīng)技術(shù)確認(rèn)后是可以長期使用的。如實驗室認(rèn)可參數(shù)在標(biāo)準(zhǔn)方法規(guī)定的參數(shù)之外、檢測對象在標(biāo)準(zhǔn)方法規(guī)定的范圍之外或用其他儀器代替的（如用ICP代替AAS）等，這些超范圍長期使用標(biāo)準(zhǔn)方法的都應(yīng)界定為非標(biāo)準(zhǔn)方法。
    所以，當(dāng)偏離變成了長期行為，那么方法偏離就變成了非標(biāo)準(zhǔn)方法，需要按非標(biāo)方法的流程進行方法確認(rèn)。