獸藥GCP臨床試驗前的準(zhǔn)備與必要條件

1、  實施獸藥臨床實驗前，必須有完整、充分的臨床前研究數(shù)據(jù)。

2、  臨床試驗收試獸藥和對照獸藥分別由申請人和臨床試驗機(jī)構(gòu)提供。申請人應(yīng)向臨床試驗機(jī)構(gòu)提供受試獸藥的臨床前研究總結(jié)，包括配方組成和質(zhì)量檢驗報告。臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)受試獸藥的類別和用途，選擇已批準(zhǔn)的與受試獸藥作用相同的獸藥作為對照獸藥。

3、  申請人所提供的臨床前資料必須符合進(jìn)行臨床試驗的要求，需進(jìn)行多點試驗時，還應(yīng)提供受試獸藥已完成和其他地區(qū)正在進(jìn)行與臨床試驗有關(guān)的有效性和安全性資料。

4、  獸藥臨床試驗機(jī)構(gòu)的設(shè)施、條件、試驗動物應(yīng)滿足安全有效地進(jìn)行相應(yīng)臨床試驗的需要。具備承擔(dān)相關(guān)試驗項目的實驗室及儀器設(shè)備條件，動物試驗設(shè)施設(shè)備可按試驗項目以合同（協(xié)議）的方式委托有關(guān)動物試驗場。動物試驗場的變更應(yīng)向農(nóng)業(yè)部申請核查。

5、  所有試驗人員都應(yīng)具備承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)。

6、  臨床試驗開始前，試驗者和申請人應(yīng)就試驗方案、試驗的檢查和SOP以及試驗中的職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。