什么是GCP認(rèn)證

GCP中文名稱之為：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》)是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的法規(guī)。GCP不但適用于承擔(dān)各期(I--IV期)臨床試驗(yàn)的人員(包括醫(yī)院管理人員、倫理委員會(huì)成員、各研究領(lǐng)域?qū)＜?、教授、醫(yī)師、藥師、護(hù)理人員及實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員)，同時(shí)也適用于藥品監(jiān)督管理人員、制藥企業(yè)臨床研究員及相關(guān)人員?！端幬锱R床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其目的在于保證臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。

眾所周知，GCP是全球通行的準(zhǔn)則，其目的在于保證臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。在英國(guó)、德國(guó)、日本等國(guó)藥品法都規(guī)定，在藥物臨床試驗(yàn)過程中，包括申辦者、研究者以及倫理委員會(huì)在內(nèi)的各方當(dāng)事人都應(yīng)遵守GCP的要求，GCP成為規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)全過程的鐵律。而中國(guó)則從一開始就采用GCP認(rèn)證的方式來確保進(jìn)行臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)。

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