哈羅！藥品重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法出爐

《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》（國(guó)藥監(jiān)科外[2019]56號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），規(guī)范了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品（含藥品、醫(yī)療器械、化妝品）重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室）的申請(qǐng)與評(píng)審、運(yùn)行與管理、考核與評(píng)估等方面的工作，《辦法》多處涉及檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。小迪依據(jù)《辦法》對(duì)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的建立、人員要求、申請(qǐng)、評(píng)審、運(yùn)行管理和評(píng)估等內(nèi)容進(jìn)行精簡(jiǎn)梳理，我們來(lái)看一下：

1.  實(shí)驗(yàn)室建立：

A.重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主要依托藥品監(jiān)管系統(tǒng)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建立，或者由藥品監(jiān)管系統(tǒng)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)聯(lián)合高等院校、科研院所和由社會(huì)力量舉辦的相關(guān)領(lǐng)域研究機(jī)構(gòu)建設(shè)，也可依托高等院校、科研院所和由社會(huì)力量舉辦的相關(guān)領(lǐng)域研究機(jī)構(gòu)建設(shè)。

B.依托單位是重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和運(yùn)行管理的負(fù)責(zé)單位。（第五、九條）

2.  人員要求：

A.重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)當(dāng)是依托單位固定人員，且為本領(lǐng)域高水平的學(xué)術(shù)帶頭人，具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)和較強(qiáng)的組織管理能力，年齡原則上不超過(guò)65歲。

B.重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室人員包括固定人員和流動(dòng)人員，人員總數(shù)一般不少于20人。固定人員包括研究人員、技術(shù)人員和管理人員等，其數(shù)量占所有人員數(shù)量的比例應(yīng)當(dāng)不低于70%，高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的人員數(shù)量占所有人員數(shù)量的比例應(yīng)當(dāng)不低于30%。

C. 重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)立學(xué)術(shù)委員會(huì)。

D. 重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室學(xué)術(shù)委員會(huì)主任應(yīng)具有正高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)和較強(qiáng)的組織管理能力。學(xué)術(shù)委員會(huì)主任不得由依托單位（含參與單位）固定人員擔(dān)任。同一人員不得同時(shí)在2個(gè)（不含2個(gè)）以上的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室擔(dān)任學(xué)術(shù)委員會(huì)主任。

E. 重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室學(xué)術(shù)委員會(huì)委員由藥品監(jiān)督管理和檢驗(yàn)檢測(cè)相關(guān)領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)外優(yōu)秀專(zhuān)家組成，委員總數(shù)應(yīng)當(dāng)為單數(shù)且一般不少于7人、不超過(guò)15人，其中屬于依托單位（含參與單位）固定人員的委員數(shù)量不得超過(guò)委員總數(shù)的三分之一。委員應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，年齡原則上不超過(guò)70歲，且年齡為45歲以下的委員數(shù)量不得低于委員總數(shù)的三分之一。同一人員不得同時(shí)在2個(gè)（不含2個(gè)）以上的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室擔(dān)任學(xué)術(shù)委員會(huì)委員。（第十、十二、十三、十四、十五條）

3.  申請(qǐng)條件：

A. 符合《辦法》規(guī)定的基本條件的藥品監(jiān)督管理部門(mén)所屬藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)以及高等院校、科研院所和由社會(huì)力量舉辦的相關(guān)領(lǐng)域研究機(jī)構(gòu)可申請(qǐng)作為重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室依托單位。申請(qǐng)需滿(mǎn)足5項(xiàng)條件，如：檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)達(dá)到《藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》《化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》B級(jí)及以上相關(guān)要求或者具備相應(yīng)的能力建設(shè)要求。

B.《辦法》附件有詳細(xì)的《評(píng)審條件》。（第十七條；附件1）

4.  申請(qǐng)方式：

A.可采取獨(dú)立申請(qǐng)或者聯(lián)合申請(qǐng)的方式申請(qǐng)。鼓勵(lì)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)所屬藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)與高等院校、科研院所和由社會(huì)力量舉辦的相關(guān)領(lǐng)域研究機(jī)構(gòu)聯(lián)合申請(qǐng)。

B.《辦法》附件有詳細(xì)的《申請(qǐng)書(shū)》。（第十八條；附件2）

5.  申請(qǐng)資格初審：

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)資格初步審查。

B. 依托單位為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬單位的，直接向管理辦公室提交申請(qǐng)函和《申請(qǐng)書(shū)》，由管理辦公室負(fù)責(zé)初步審查。（第八、十九、二十條）

6.  評(píng)審：

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)定部門(mén)。

B.重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室資格采用評(píng)審方式確定，評(píng)審工作依照“自愿申請(qǐng)、擇優(yōu)評(píng)審”的原則進(jìn)行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局集中組織評(píng)審（答辯評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)核查和綜合評(píng)審）。

C.《辦法》附件有詳細(xì)的《評(píng)審程序》。（第六、十六、二十一、二十二、二十三條；附件3）

7.  運(yùn)行與管理：

A.依托單位收到重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)定文件后，在1個(gè)月內(nèi)，提交建設(shè)方案。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)期限一般不超過(guò)5年。

B. 《辦法》附件有詳細(xì)的《建設(shè)方案》。（第二十六條；附件4）

8.  考核與評(píng)估：

A. 重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)于每年2月底前向依托單位和主管部門(mén)提交上年度的《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室年度報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《年度報(bào)告》）。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行年度考核，考核情況和結(jié)果于每年2月底前會(huì)同《年度報(bào)告》上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室定期評(píng)估，原則上5年評(píng)估一次。
C.《辦法》附件有詳細(xì)的《年度報(bào)告》。（第三十九、四十一條；附件5）