最新！CNAS認可委發(fā)布CNAS-EL- XX：20XX《檢測和校準實驗室認可受理要求的說明》征求意見稿

現(xiàn)在檢測和校準實驗室業(yè)務范圍廣，新的對象不斷涌現(xiàn)，機構水平參差不齊，認可受理存在難度高、各業(yè)務處尺度把握困難等問題。為有效解決受理一致性的需求，統(tǒng)一申請受理的尺度，提高各處室之間受理審查的一致性，CNAS認可委項目組以CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》為依據(jù)，結合CNAS發(fā)布實施的相關文件，對受理要求進行明確和細化。從檢測和校準實驗室在認可受理過程中涉及的真實可靠、法律地位明確、體系文件的運行、內審管評的要求、能力驗證要求、實驗室能力和CNAS能力七個方面進行全面分析和梳理。下面由小迪帶大家來看看具體的要求吧！

2． CNAS-RL01:2019《 實驗室認可規(guī)則》 相關要求的說明
2.1 CNAS-RL01條款6.2要求：申請人應對CNAS的相關要求基本了解，且進行了有效的自我評估，提交的申請資料應齊全完整、表述準確、文字清晰。
    實驗室應根據(jù)自身實際情況填寫并提交申請資料。實驗室的主要管理人員應了解CNAS的認可要求（CNAS規(guī)則類文件、基本認可準則、應用準則等）并對實驗室提交的申請資料負責。實驗室在提交認可申請前應進行過充分有效的自我評估，確認符合認可條件、具備申請認可的能力和接受評審的條件后，再確定提交認可申請。申請認可的中國境內的實驗室，無論是中資機構還是外資機構，都應提交完整的中文申請材料，必要時可提供中、外文對照材料。
2.2 CNAS-RL01條款6.3要求:申請人具有明確的法律地位，其活動應符合國家法律法規(guī)的要求。
    實驗室在法人登記注冊地址之外設立的經(jīng)營場所，應在設立地的法定登記機關登記注冊，除非法律法規(guī)另有規(guī)定。對于跨省份建立實驗室的申請人，要求其在當?shù)厝〉米曰蛟试S經(jīng)營證明。例如在西藏注冊的某公司，申請認可的實驗室設在河北廊坊，則其應在廊坊取得營業(yè)執(zhí)照。
2.3 CNAS-RL01條款6.4要求:建立了符合認可要求的管理體系，且正式、有效運行6個月以上。即：管理體系覆蓋了全部申請范圍，滿足認可準則及其在特殊領域應用說明的要求，并具有可操作性的文件。組織機構設置合理，崗位職責明確，各層文件之間接口清晰。
a） 實驗室按照ISO/IEC17025:2017建立管理體系并有效運行，運行時間應大于六個月。在提交申請前管理體系所涉及的要素都應經(jīng)過運行，且開展了相應的實驗室活動，保留有相關記錄。對于多場所實驗室，每個開展實驗室活動的場所其管理體系均應正式運行6個月以上（CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》8.2.3條規(guī)定）。

b） 管理體系覆蓋了實驗室申請認可的全部場所和活動，包括分場所和在非固定場所開展的活動，滿足認可準則及其在特殊領域的應用說明的要求。實驗室的管理體系文件應根據(jù)自身的實際情況制定，各層文件之間接口清晰、要求一致，具有該層級文件的可操作性，以保證實驗室活動實施的一致性和測量\校準結果的有效性。
c） 組織機構設置合理，層次清晰，關系明確；所有對實驗室活動結果有影響的崗位均規(guī)定了職責、權限并明確了相互關系。
d) 必要的程序文件（或其他稱謂）等支持性文件不能缺失。
2.4 CNAS-RL01條款6.5要求:進行過完整的內審和管理評審，并能達到預期目的，且所有體系要素應有運行記錄。
a）申請初次認可的檢測/校準實驗室，應進行覆蓋管理體系全范圍和全部要素的完整的內審和管理評審，需提供相應的記錄。
b）內審的依據(jù)應包括CNAS-CL01及其相關領域的應用說明。
c）實驗室應在管理體系充分運行，即管理體系所有要求均已運行并有運行記錄的基礎上進行首次內審，內審不符合項整改完畢并經(jīng)過驗證以后，進行管理評審。
注：體系運行過程中，部分條款可能不會產(chǎn)生運行記錄，但應有充分的理由。
d）內審和管理評審應計劃充分、實施有效，職責分配與實際情況一致。
e）體系要素運行記錄應真實清晰的記錄相應客觀證據(jù)并具可追溯性，能反映實際的運行情況。內審記錄至少應包括：內審計劃、核查記錄、內審報告、不符合整改驗證資料等。管理評審記錄至少應有管理評審計劃、管理評審輸入資料、管理評審輸出資料、改進實施記錄（適用時）等。
2.5 CNAS-RL01條款6.7要求:申請人具有開展申請范圍內的檢測/校準活動所需的足夠的資源。
a) 實驗室的人員數(shù)量、工作經(jīng)驗應與其工作量和所開展的活動相匹配，關鍵崗位人員和授權簽字人的學歷、專業(yè)、工作經(jīng)歷應滿足CNAS-CL01-G001：CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》應用要求》、CNAS-CL01-G005：《檢測和校準實驗室能力認可準則在非固定場所檢測活動中的應用說明》及《檢測和校準實驗室能力認可準則》在各個領域的應用說明的要求，對法律法規(guī)中有從業(yè)資質要求的人員，應符合相關要求。實驗室中的關鍵崗位人員和從事檢測/校準活動的人員要滿足CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》中7.7條款要求。
b) 實驗室應有充足的設施和場地實施檢測或校準活動，包括樣品儲存空間，對相互干擾的設備必須進行有效的隔離，檢測/校準環(huán)境能夠持續(xù)滿足相應檢測方法和校準規(guī)范的要求。

c) 實驗室應有充足的、與其所開展的業(yè)務、工作量、申請能力相匹配的儀器設備和標準物質,開展內部校準活動的實驗室還應滿足CNAS-CL01-G004《內部校準要求》。對于租賃設備應符合 CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》7.4的要求，且應長期（至少覆蓋1個認可周期）租用。
2.6 CNAS-RL01條款6.10要求:CNAS具備對申請人申請的檢測/校準能力開展認可活動的能力。
a) CNAS開展認可活動的領域，具有如下特征：
    —— 清楚了解相應實驗室活動的技術，如溯源性等；
    —— 具有開展認可活動需要的資源；
    —— 能夠控制開展認可活動所帶來的風險。
b) 對于新的檢測/校準領域，CNAS經(jīng)過技術研究或技術評估，符合a）條后，受理認可申請。
2.7 CNAS-RL01條款6.12要求：CNAS秘書處認為有必要滿足的其他方面要求。
針對不同申請人的特點，會提出補充要求，包括但不限于：
a) 國家頒布的相關法律法規(guī)的有關要求。
b) 各行業(yè)、部委等主管部門發(fā)布的相關要求。
c) CNAS根據(jù)其所能承受的風險對特定領域或參數(shù)提出的受理要求。
3、受理審查要點
    CNAS工作人員在收到實驗室提交的申請材料后將對以下內容做重點審核：
3.1 認可申請書
a） 申請書正文，主要審查以下內容：
    —— “實驗室聲明”頁公章、簽字齊全并符合要求；
    —— 申請書內容填寫完整；
    —— 申請認可的實驗室名稱符合規(guī)定。
b）申請書附表， 主要審查以下內容：
    ——申請的授權簽字人資質與認可準則及其在相應領域應用說明和CNAS-CL01-G001的符合性，申請的人員有足夠的技術工作背景支撐。
    ——實驗室人員的學歷、專業(yè)等與認可要求的符合性。
    ——申請認可的檢測/校準能力的填寫符合CNAS-EL03《檢測和校準實驗室認可能力范圍表述說明》及相應領域能力表述說明的要求，有相應檢測經(jīng)歷支撐。
    ——可能時，實驗室的設施和設備屬性滿足認可要求。
    ——實驗室儀器設備計量溯源的信息。
    ——從事的內部校準與認可要求的符合性。

——實驗室參加能力驗證的符合性。

——認可準則及其在特殊領域的應用說明核查表填寫的完整性和符合性。
3.2 實驗室申請書附件中的資料
    對隨申請書提供的資料審查，重點關注其是否滿足受理要求，對以下幾點特別說明：
a） 提供的資料應真實齊全完整。
b）實驗室法律地位證明文件：
    應滿足如下要求：
    —— 法人營業(yè)執(zhí)照應在其有效期內。 即將過期的文件應在過期前補充新的有效文件。
    ——依法需經(jīng)批準方可經(jīng)營的項目，需提供相關部門批準的證明文件。
    ——對于非獨立法人實驗室，需提供法人或法定代表人對實驗室最高管理者的授權書，授權書中應包含承擔實驗室相關法律責任的聲明和授權的內容及有效期。
c） 管理體系文件審查關注：
    ——現(xiàn)行有效版本。
    ——與 CNAS 認可要求的符合性。
d）提供的典型報告和不確定度評估報告應覆蓋申請認可的領域。
e）其他資料，根據(jù)不同實驗室的特點，要求實驗室提供以下材料中的一種或幾種進行審查：
    —— 符合相關法律法規(guī)、主管部門要求的證據(jù)；
    —— CNAS發(fā)布的檢測和校準實驗室能力認可準則在各領域的應用說明中要求提供的材料，包括但不限于：
    需要時，從事特定行業(yè)（如航空、電力、船舶、特種設備等）的無損檢測實驗室，應提交相關人員的無損檢測人員資格證明；
    需要時，從事軟件測試人員應提交軟件測試技術專業(yè)培訓合格資質或計算機軟件相關專業(yè)的高級工程師證明；
    開展動物實驗的實驗室，應當取得實驗動物管理部門頒發(fā)的《實驗動物使用許可證》；
    申請危險化學品、易制毒化學品及監(jiān)控化學品認可的實驗室需提供許可證。
    ——校準實驗室需提交符合相關法規(guī)對企業(yè)“最高計量標準”或“社會公用計量標準”規(guī)定的證明材料，如取得的《計量標準考核證書》或證明依法不需要取得相關行政許可的文件。
    ——如果設施或設備屬于租賃，需提供相應租賃合同。
注：實驗室提供的合同應符合相關法律法規(guī)要求，具有法律效力。合同關于設施、設備的租賃期限應滿足CNAS的相關要求，在現(xiàn)場評審前如合同發(fā)生變更應及時通知CNAS并進行替換。

原文鏈接：https://www.cnas.org.cn/zxtz/902563.shtml