藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）資格

申請資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件：

1、 具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，具有二級甲等以上資質(zhì)，試驗(yàn)場地應(yīng)當(dāng)符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門對院區(qū)（場地）管理規(guī)定。開展以患者為受試者的藥物臨床試驗(yàn)的專業(yè)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致。開展健康受試者的Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)為Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室專業(yè)；
2、 具有與開展藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；
3、 具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的獨(dú)立的工作場所、獨(dú)立的臨床試驗(yàn)用藥房、獨(dú)立的資料室，以及必要的設(shè)備設(shè)施；
4、 具有掌握藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與相關(guān)法規(guī)，能承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員；其中主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級職稱并參加過3個以上藥物臨床試驗(yàn)；
5、 開展藥物臨床試驗(yàn)的專業(yè)具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的床位數(shù)、門急診量；
6、 具有急危重病癥搶救的設(shè)施設(shè)備、人員與處置能力；
7、 具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)組織管理的專門部門；
8、 具有與開展藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的醫(yī)技科室，委托醫(yī)學(xué)檢測的承擔(dān)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)資質(zhì)；
9、 具有負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的倫理委員會；
10、 具有藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；
11、 具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制與措施；
12、 衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定的醫(yī)務(wù)人員管理、財務(wù)管理等其他條件。
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)為省級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，不要求第一項(xiàng)、第五項(xiàng)、第六項(xiàng)條件。