GCP對倫理委員會的要求

倫理委員會的組成和運行應當符合一下要求：
（一）倫理委員會的委員組成、備案管理應當符合衛(wèi)生健康主管部門的要求。
（二）倫理委員會的委員均應當接受倫理審查的培訓，能夠審查臨床試驗相關的倫理學和科學等方面的問題。
（三）倫理委員會應當按照其制度和標準操作規(guī)程履行工作職責，審查應當有書面記錄，并注明會議時間及討論內(nèi)容。
（四）倫理委員會會議審查意見的投票委員應當參與會議的審查和討論，包括了各類別委員，具有不同性別組成，并滿足其規(guī)定的人數(shù)。會議審查意見應當形成書面文件。
（五）投票或者提出審查意見的委員應當獨立于被審查臨床試驗項目。
（六）倫理委員會應當有其委員的詳細信息，并保證其委員具備倫理審查的資格。
（七）倫理委員會應當要求研究者提供倫理審查所需的各類資料，并回答倫理委員會提出的問題。
（八）倫理委員會可以根據(jù)需要邀請委員以外的相關專家參與審查，但不能參與投票。
 倫理委員會應當建立以下書面文件并執(zhí)行：
（一）倫理委員會的組成、組建和備案的規(guī)定。
（二）倫理委員會會議日程安排、會議通知和會議審查的程序。
（三）倫理委員會初始審查和跟蹤審查的程序。
（四）對倫理委員會同意的試驗方案的較小修正，采用快速審查并同意的程序。
（五）向研究者及時通知審查意見的程序。
（六）對倫理審查意見有不同意見的復審程序。