獸藥GCP的監(jiān)督檢查程序

第一階段：首次會議

被檢查單位簡要匯報按獸藥GCP標(biāo)準(zhǔn)實施臨床試驗的情況

檢查組宣讀檢查紀(jì)律、確認(rèn)檢查項目

檢查組介紹檢查要求和注意事項

第二階段：軟件和設(shè)施及硬件和設(shè)施的管理

檢查報告單位的周圍環(huán)境、總體布局

檢查報告單位的實驗室設(shè)施、設(shè)備情況

檢查試驗動物試驗場所的設(shè)施、設(shè)備情況

第三階段：查看獸藥臨床試驗管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和試驗記錄等文件

設(shè)備、檢測儀器的管理、驗證或校驗

檢查機構(gòu)與人員配備、培訓(xùn)情況

現(xiàn)場測試

第四階段：檢查組綜合評定，撰寫檢查報告

末次會議

檢查組宣讀現(xiàn)場評定意見

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