獸藥GCP臨床試驗總結(jié)報告內(nèi)容包括哪些？

獸藥GCP臨床試驗總結(jié)報告內(nèi)容應與試驗方案要求一致，并著重對試驗結(jié)論進行分析與討論，主要包括以下內(nèi)容：

（一）隨機進入各組的實際病例數(shù)，脫落和剔除的病例及其理由；

（二）不同組間的基線特征比較，以確定可比性；

（三）對全部有效性評價指標進行統(tǒng)計分析和臨床意義分析；

（四）安全性評價應包括臨床不良事件和實驗室指標合理的統(tǒng)計分析，對嚴重不良事件應詳細描述和評價；

（五）綜合評價多點試驗的有效性與安全性，并分析各試驗點間存在的差異及其原因；

（六）對受試獸藥的有效性和安全性以及風險和受益之間的關(guān)系做出簡要概述和討論。

迪瑞科特管理咨詢成立于2013年，在十幾年的咨詢業(yè)務中，積累了豐富的輔導經(jīng)驗，也是國內(nèi)為數(shù)不多的、能夠輔導GCP取證的咨詢機構(gòu)，以輔導細致、取證快速的特點在業(yè)內(nèi)備受贊譽。歡迎各獸藥生產(chǎn)企業(yè)或第三方檢測實驗室來電咨詢：13691710821，路老師