GCP多點試驗的計劃和組織實施要求

多點試驗是由試驗者按同一試驗方案、在一個以上試驗點或單位進行的臨床試驗。多點試驗的計劃和組織實施應考慮以下各點：

（1）試驗動物的分配應與試驗設計確定的方案一致

（2）緊急情況破盲應述明理由

（3）臨床試驗應遵循多中心統(tǒng)一的獸藥臨床試驗方案

（4）臨床試驗開始及進行中期應組織或參加試驗項目負責人會議

（5）多點試驗方案由試驗者與申請人共同討論、認定后執(zhí)行

（6）在臨床試驗的開始及中期，應組織各試驗點參加試驗的人員召開會議，研究討論試驗中相關事宜

（7）各試驗點臨床試驗樣本大小及各試驗點間的分配，應復核統(tǒng)計分析要求

（8）保證在不同試驗點以相同程序管理試驗用獸藥，包括分發(fā)和儲藏

（9）根據(jù)同一試驗方案培訓該試驗的參加人員

（10）建立標準化的評價方法，試驗中所采用的實驗室和臨床評價方法均應有統(tǒng)一的質量控制

（11）數(shù)據(jù)資料應集中管理與分析，建立數(shù)據(jù)傳遞、管理、核查與查詢程序

（12）保證各試驗點試驗人員遵從試驗方案，在違背方案時終止其參加試驗

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