獸藥GCP各人員的職責(zé)

申請人，發(fā)起臨床試驗的單位，主要職責(zé)：

1、  負(fù)責(zé)申請、組織、檢查臨床試驗并提供試驗經(jīng)費；

2、  提供與試驗相關(guān)的受試獸藥的性質(zhì)、作用、臨床前研究總結(jié)以及與該獸藥有關(guān)的新信息；

3、  申請人應(yīng)建立受試獸藥的管理制度和記錄系統(tǒng)；

4、  設(shè)置協(xié)查員，了解試驗進展，藥效和不良反應(yīng)協(xié)助上報與處理嚴(yán)重事件。

協(xié)查員，由申請人選派并對申請人負(fù)責(zé)，具備相關(guān)知識的人員，其職責(zé)是：

1、  檢查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)

2、  申請人與試驗者之間的主要聯(lián)系人；

3、  督促試驗者遵循有關(guān)法規(guī)，按SOP和已批準(zhǔn)的試驗方案進行臨床試驗。

試驗者，能夠獨立出具試驗數(shù)據(jù)的人員，不包括輔助人員，主要職責(zé)：

1、  組織并實施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量負(fù)責(zé)的臨床試驗項目負(fù)責(zé)人及其技術(shù)人員

2、  確保足夠的試驗動物，負(fù)責(zé)試驗期間動物的管理并告知動物主人應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和記錄動物的變化情況；

3、  臨床試驗完成后，試驗者必須寫出試驗報告，臨床試驗機構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字，注明日期并加蓋獸藥臨床試驗機構(gòu)公章后送申請人

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