（1）臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容應(yīng)符合有關(guān)試驗(yàn)指導(dǎo)原則規(guī)定，并經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)

（2）試驗(yàn)動(dòng)物主人知情同意書應(yīng)由試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人與試驗(yàn)動(dòng)物主人或法定代理人簽署

（3）應(yīng)有經(jīng)試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和申請(qǐng)人簽字的臨床試驗(yàn)方案

（4）應(yīng)有經(jīng)多方簽署的多中心臨床試驗(yàn)

（5）病

實(shí)驗(yàn)室的6S管理包括以下六個(gè)方面：

1.      整理（Seiri）：區(qū)分要與不要的東西，只放置適量的必需品，其他一切都不放置，騰出空間，防止誤用。

2.  &n

生物安全柜根據(jù)其安全防護(hù)等級(jí)分為一級(jí)、二級(jí)和三級(jí)，不同等級(jí)的生物安全柜適用于不同級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室和操作。

一級(jí)生物安全柜主要適用于對(duì)低度危險(xiǎn)微生物的操作，能夠保護(hù)工作人員和環(huán)境，但不保護(hù)樣品。其氣流原理與實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)櫥類似，但排氣口裝有HE

獸藥臨床試驗(yàn)管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1、  獸藥臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度（包括機(jī)構(gòu)辦公室工作制度、項(xiàng)目審批制度和臨床試驗(yàn)資料歸檔管理制度）

2、  項(xiàng)目的試驗(yàn)用獸藥（包括受試獸藥和對(duì)照獸藥）及試驗(yàn)用品的管理制度

3、 

1、             對(duì)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)正確性的驗(yàn)證活動(dòng)，可依據(jù)其使用要求不同，采取不同的方式，只要滿足

6S是一種管理方法，旨在通過改善工作場(chǎng)所的整潔度和組織性，提高工作效率和安全性。在6S管理方法中，目視化管理是一個(gè)重要的組成部分，通過清晰的標(biāo)識(shí)、標(biāo)牌和看板等方式，幫助員工快速識(shí)別工作區(qū)域、工具和物料位置，促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)和高效生產(chǎn)。

1、&nb

生物安全柜是一種負(fù)壓的凈化工作臺(tái)，能夠完全保護(hù)工作人員、受試樣品并防止交叉污染的發(fā)生；而超浄工作臺(tái)只是保護(hù)操作對(duì)象而不保護(hù)工作人員和實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的潔凈工作臺(tái)。生物安全柜還分三種類型：一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)，生物安全柜廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)學(xué)、微生物學(xué)、基

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建立的管理體系包含以下內(nèi)容：

1、  對(duì)評(píng)審客戶要求、標(biāo)書、合同的偏離、變更做出規(guī)定

2、  對(duì)分包和使用判定規(guī)則的相關(guān)規(guī)定

3、  對(duì)選擇和購(gòu)買的服務(wù)和供應(yīng)品符合檢驗(yàn)檢測(cè)工作需求作出規(guī)定

4、 

1、  設(shè)立獸藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室并指定負(fù)責(zé)人

2、  具有獸醫(yī)、生物、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)基本知識(shí)

3、  具有參加或組織過獸藥臨床試驗(yàn)的專業(yè)經(jīng)歷

4、  經(jīng)過臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)

5、  能夠按照

一、實(shí)驗(yàn)室6S管理的安排

1.設(shè)備技術(shù)員應(yīng)定期檢查和確認(rèn)可用設(shè)備和報(bào)廢設(shè)備，按照相應(yīng)的處理方法及時(shí)處理報(bào)廢設(shè)備，同時(shí)確認(rèn)可用設(shè)備是否處于正常狀態(tài)。如果需要維護(hù)，儀器責(zé)任制也是一種有效的分類方法。

　　2.所有使用的工具、分析儀器和器具應(yīng)統(tǒng)一分類