（二）獸藥臨床試驗管理制度及操作規(guī)程：

1、應建立獸藥臨床試驗工作人員管理制度；

2、應建立獸藥臨床試驗用獸藥管理制度；

3、應建立臨床試驗搶救用獸藥管理制度；

4、應建立臨床試驗儀器設備管理制度；

5、應建立臨床試驗資料管理制度；

6、應

1)整理(Seiri)

某些實驗室設備多、工具多、備件多、樣品多，經過長時間積累，造成了庫房空間緊張，實驗室布局凌亂的局面。通過整理活動，共清理出非必須品，如廢舊工裝夾具、過期樣品等，可以極大的規(guī)整了作業(yè)空間。

2)整頓(Seiton)

某些實驗

獸藥GCP臨床試驗總結報告內容應與試驗方案要求一致，并著重對試驗結論進行分析與討論，主要包括以下內容：

（一）隨機進入各組的實際病例數，脫落和剔除的病例及其理由；

（二）不同組間的基線特征比較，以確定可比性；

（三）對全部有效性評價指標進行統(tǒng)計分

實驗室認可的內部審核，除了要至少每12個月進行一次之外，有以下幾種情況還需要進行附加的審核：

1、  當出現質量事故或客戶對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；

2、  內部質量監(jiān)督連續(xù)發(fā)現質量問題；

3、  組織、人員、技術、設施等

當檢驗檢測機構申請延續(xù)資質認定證書有效期、增加檢驗檢測項目、檢驗檢測場所變更時可選擇資質認定程序進行申請。或是法律、行政法規(guī)、國務院規(guī)定必須采用告知承諾程序的，則采用告知承諾程序進行申請。

檢驗檢測機構資質認定告知承諾程序：

1、 

第一階段：首次會議

被檢查單位簡要匯報按獸藥GCP標準實施臨床試驗的情況

檢查組宣讀檢查紀律、確認檢查項目

檢查組介紹檢查要求和注意事項

第二階段：軟件和設施及硬件和設施的管理

檢查報告單位的周圍環(huán)境、總體布局

檢查報告單位的實驗室設施、設備情況

檢查試

在進行CNAS的內部審核時各人員的職責是怎樣的呢？

1、  內部審核按年度計劃進行，建議每12個月進行一次；

2、  質量負責人負責編制年度內審計劃，審核計劃包括：審核范圍、審核準則、審核日程安排、參考文件和審核組成員的名單

CMA資質認定中檢驗檢測機構有可能會使用到化學危險品，那化學危險品在購買、儲存、包裝和運輸如何保證安全呢？

購買：購買時應當查看供應商的經營許可證，經營許可證分甲、乙兩種。甲種經營許可證：可經營銷售劇毒化學品和其他危險化學品，有效期為3年。乙

（一）  整理：

實施要點：

1.清除垃圾或無用、可有可無的物品；

2.明確每一項物品的用處、用法、使用頻率，加以分類；

3.根據上述分類清理現場物品，現場只保持必要的物品，清理垃圾和無用物品。

區(qū)分要與不要：

根據物品使用頻率分為

獸藥GCP臨床試驗開始前應制定試驗方案，該方案由申請人與試驗者共同商定，并要加蓋獸藥臨床試驗機構公章。屬于新獸藥研制的，還應獲得農業(yè)部或省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門批準后方可實施。

1、  GCP臨床試驗項目名稱；

2、